Kuo skiriasi QC, IQC, IPQC ir QA? Sunku juos atskirti. Suprasite perskaitę šį straipsnį.
01
QC kokybės kontrolė, kokybės kontrolė, gaminių kokybės tikrinimas, analizė ir tobulinimas, kai nustatomos kokybės problemos, ir bendras terminas personalui, dalyvaujančiam kontroliuojant neatitinkančius gaminius. Paprastai apima:
IQC (gaunamos kokybės kontrolė, gaunamų medžiagų patikrinimas)
IPQC (proceso kokybės kontrolė, proceso patikra)
FQC (galutinė kokybės kontrolė, gatavo produkto patikrinimas)
OQC (išeinamoji kokybės kontrolė, siuntimo patikrinimas)
QC daugiausia dėmesio skiria gaminiams, o ne sistemoms (sistemoms). Tai yra pagrindinis skirtumas tarp jo ir kokybės užtikrinimo. Tikslas yra toks pat kaip ir kokybės užtikrinimo, kurie abu yra „patenkinti arba viršyti klientų reikalavimus“.
QA Quality Assurance, kokybės užtikrinimas, sukuriant ir palaikant kokybės valdymo sistemą užtikrina, kad nekiltų problemų dėl produktų kokybės.
Paprastai tai yra sistemų inžinieriai, SQE (tiekėjo kokybės inžinierius: tiekėjo kokybės inžinierius), CTS (klientų techninio aptarnavimo personalas), 6sigma inžinieriai, matavimo priemonių kalibravimas ir valdymas ir kt.
QA turi ne tik žinoti, kur yra problemos, bet ir kaip suformuluoti šių problemų sprendimus ir kaip jų išvengti ateityje. QC turi žinoti, kaip kontroliuoti tik tada, kai yra problemų, bet nebūtinai žino, kodėl jas reikia kontroliuoti tokiu būdu.
Naudojant netinkamą analogiją, QC yra policininkas, o QA yra teisėjas. QC tereikia suimti tuos, kurie pažeidžia įstatymus, tačiau ji negali užkirsti kelio kitiems nusikaltimams ir kitų nuteisti. Teisėjai leidžia įstatymus, siekdami užkirsti kelią nusikaltimams ir paskelbti bausmes pagal įstatymą. Šalinimo rezultatai.
Apibendrinant, QC: daugiausia dėmesio skiriama kokybės tikrinimo veiklai po įvykio. Pagal numatytuosius nustatymus klaidos leidžiamos, tikimasi, kad jos bus aptiktos ir pasirinktos. Kokybės užtikrinimas iš esmės yra išankstinė kokybės užtikrinimo veikla, orientuota į prevenciją, tikintis sumažinti klaidų tikimybę.
02
QC – tai veikimo technologija ir veikla, kurios imamasi, kad produktai atitiktų kokybės reikalavimus. Tai apima patikrinimą, taisymą ir atsiliepimą. Pavyzdžiui, QC pašalins sugedusius gaminius po patikrinimo ir grąžins blogą informaciją atitinkamiems skyriams, kad imtųsi tobulinimo priemonių.
Todėl QC valdymo sritis daugiausia yra gamykloje. Jos tikslas – užkirsti kelią nekvalifikuotų gaminių įvedimui, perdavimui ir išvežimui iš gamyklos, užtikrinant, kad gaminiai atitiktų kokybės reikalavimus ir klientams būtų galima pristatyti tik kvalifikuotus gaminius.
QA yra užtikrinti pasitikėjimą patenkinant klientų reikalavimus. Net jei klientas yra įsitikinęs, kad jūsų pateiktas produktas gali atitikti jo reikalavimus, reikia pradėti nuo rinkos tyrimo ir klientų reikalavimų peržiūros, produkto kūrimo, užsakymų priėmimo ir medžiagų įsigijimo, gaunamų medžiagų patikrinimo ir gamybos proceso. Kiekviename kontrolės, gabenimo ir garantinio aptarnavimo etape paliekami įrodymai, įrodantys, kad kiekvienas gamyklos veiklos žingsnis yra vykdomas pagal klientų reikalavimus.
Kokybės užtikrinimo tikslas nėra užtikrinti produkto kokybę. Produkto kokybės užtikrinimas yra QC užduotis.
QA daugiausia suteikia garantiją, todėl ji turi valdyti visą procesą nuo klientų reikalavimų supratimo iki aptarnavimo po pardavimo. Tam reikia, kad įmonė nustatytų kokybės kontrolės sistemą, suformuluotų atitinkamus dokumentus kiekvieno proceso veiklai standartizuoti, paliktų veiklos vykdymo įrodymus, kad suteiktų pasitikėjimą.
Tokį pasitikėjimą galima suskirstyti į du tipus: vidinį ir išorinį: išorinis – nuraminti klientus, kad gamykla gamins ir pristatys produkciją pagal jų poreikius; vidinė – nuraminti gamyklos savininkus.
Kadangi viršininkas yra pirmasis asmuo, atsakingas už produkto kokybę, jis turi prisiimti visą atsakomybę už gaminio kokybės nelaimingus atsitikimus. Tai taip pat yra pagrindinis reikalavimas šalims suformuluoti gaminių kokybės įstatymus, skatinančius įmones tikrai atkreipti dėmesį į kokybę. Todėl, siekdamas neprisiimti kokybiškos atsakomybės, viršininkas turi Dokumentai reglamentuoti veiklą ir palikti įrodymus.
Tačiau viršininkui po vieną žinoti, ar gamyklos vidaus personalas dirba pagal dokumentų reikalavimus, neįmanoma. Tam reikia, kad kokybės užtikrinimas jo vardu atliktų auditą, kad suprastų, ar laikomasi dokumentų reikalavimų, kad įtikintų viršininką, kad visa veikla gamykloje vykdoma pagal dokumento nuostatas. Nuramink jį.
Todėl pagrindinis skirtumas tarp QC ir QA yra: pirmasis yra užtikrinti, kad produkto kokybė atitiktų reglamentus, o antroji - sukurti sistemą ir užtikrinti, kad sistema veiktų taip, kaip reikia, kad būtų užtikrintas vidinis ir išorinis pasitikėjimas.
Tuo pačiu metu QC ir QA turi tą patį: tiek QC, tiek QA reikia patikrinti. Pavyzdžiui, QC testavimo produktai pagal standartus yra patikrinti, ar produktai atitinka nurodytus reikalavimus. QA vidaus auditas yra patikrinti, ar sistemos veikimas atitinka standartinius reikalavimus. Kitas pavyzdys – QA atliekami produkcijos Krovinių auditai ir patikimumo bandymai yra patikrinti, ar gaminiai atliko įvairią veiklą pagal reglamentus ir ar jie gali atitikti nustatytus reikalavimus, siekiant užtikrinti, kad gamyklos pristatomi gaminiai yra kvalifikuoti ir atitinka atitinkamus reglamentus.
03
Svarbiausia kokybės kontrolės pareiga yra gatavų produktų (daugiausia apimančių žaliavas, gamybines prekes, gatavas prekes, procesų auditą) stebėjimas, daugiausia dėmesio skiriant defektų aptikimui atliekant mėginių patikrinimą.
QC skirstomas į IPQC ir IQC.
IPQC: PROCESO KOKYBĖS KONTROLĖ proceso kokybės kontrolė
IQC: KOKYBĖS KONTROLĖ Įeinanti kokybės kontrolė
Jos pareigos yra šios:
IPQC pareigos:
1 . Gamybos metu apžiūrėkite gaminius ir veskite apskaitą
2 . Remdamiesi patikrinimo įrašais, užpildykite patikrinimo ataskaitą
3. Siūlyti gerinimo priemones patikrinimų metu aptiktoms problemoms spręsti
IQC pareigos:
1 . Tikrinkite žaliavas griežtai pagal tikrinimo standartus
2 . Teisingai užpildykite patikrinimo protokolo formą
3. Testavimo įrangos priežiūra ir priežiūra
4. Pranešimas apie neįprastas žaliavas
5. Žaliavų identifikavimas
6. Atsakingas už patikrinimo aktų pasirašymą ir gavimą iš sandėlio medžiagų raštininkų
7. Dėl medžiagų kokybės problemų, dėl kurių buvo skundžiamasi gamybos linijoje, būkite atsakingas už pakartotinį sandėlyje laikomų medžiagų patikrinimą.
QA – tai kokybės priežiūra/stebėjimas
1. Atsakingas už bendrą šio skyriaus darbą, organizuoti su GMP susijusių kokybės vadybos reglamentų įgyvendinimą ir laiku teikti nuomones bei siūlymus dėl gaminių kokybės gerinimo įmonės vadovams.
2. Užtikrinti, kad įmonės produkcija būtų gaminama laikantis GMP reikalavimų.
3. Atsakingas už su kokybe susijusių žmonių ir daiktų priežiūrą, įgyvendinimą, koregavimą ir prevenciją visoje įmonėje.
4. Gamybos konfigūracijai naudingos instrukcijos bus peržiūrėtos ir patvirtintos, kai jas peržiūrės ir pasirašys paskirti šio skyriaus darbuotojai.
5. Peržiūrėkite ir patvirtinkite patikrinimo rezultatus.
6. Peržiūrėkite bandomuosius planus ir išvadas dėl naujų produktų kūrimo ir procesų tobulinimo.
7. Peržiūrėkite atitinkamą techninę ir kokybišką rašytinę medžiagą, pateiktą vaistų reguliavimo skyriui.
8. Peržiūrėkite ir patvirtinkite patvirtinimo įrašus ir padarykite išvadą, ar gatavas produktas išvežamas iš gamyklos.
9. Atsakingas už žaliavų, pagalbinių medžiagų, pakavimo medžiagų kokybės standartų ir kitų dokumentų formavimo organizavimą.
10. Peržiūrėkite neatitinkančių gaminių tvarkymo procedūras.
11. Dėl kokybės valdymo poreikių organizuoti naujų techninių standartų rengimą arba aptarti techninių standartų peržiūrą kartu su atitinkamais padaliniais.
12. Peržiūrėkite kiekvieno gaminio gamybos proceso procedūras, partijos gamybos įrašus ir partijų pakavimo įrašus bei nuspręskite dėl gatavų gaminių išleidimo.
13. Spręskite produktų kokybės problemas, kuriomis skundžiasi vartotojai, ir paskirkite darbuotojus arba asmeniškai aplankykite naudotojus. Sušaukti vidinius susitikimus, kad išnagrinėtų ir gerintų kokybės klausimus su atitinkamais padaliniais, o skundus ir jų nagrinėjimo rezultatus raštu praneškite atsakingam asmeniui.
14. Reguliariai (ne rečiau kaip kartą per metus) su Bendruoju inžinerijos biuru ir Gamybos skyriumi atlikti išsamius įmonės GMP patikrinimus, o apie patikrinimo rezultatus laiku pranešti įmonės atsakingam asmeniui.
